新聞動態(tài)
您當前的位置:首頁 > 新聞動態(tài) > 行業(yè)動態(tài)
新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀
作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:
第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件:
(一)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員;
(二)有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
解讀:強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合GSP要求。
第五十三條 從事藥品經(jīng)營活動,應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部,應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。
藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。
解讀:不再要求進行GSP認證!建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。
第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。
第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。
第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和銷售。
第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方應當經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應當標明產(chǎn)地。
依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。
第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。
第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務院另有規(guī)定的除外。
第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。
上篇:
下篇: