新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

解讀人：陳良

2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂）  2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正  （1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過

參考 | 新舊《藥品管理法》對比表

解讀：專設(shè)第二章“藥品研制和注冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”、第九章“藥品儲備和供應(yīng)”，調(diào)整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應(yīng)內(nèi)容至其他章節(jié)。

第一章　總　　則

第一條　為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體公眾用藥安全，維護人民身體健康和用藥的和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守活動，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

解讀：將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

第三條　藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

第四條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第五條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

解讀：鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。

第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。