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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:

第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

第七十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位,應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第七十三條 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方,應(yīng)當(dāng)進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

第七十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標明有效期,到期重新審查發(fā)證。

第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的工藝進行,所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第七十六條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準;但是,法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

第七章 藥品上市后管理

第七十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

第七十八條 對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊證書。

第七十九條 對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

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