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新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》全文解讀
作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密,保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。
第一百零七條 國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
公布藥品安全信息,應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面,并進(jìn)行必要的說明,避免誤導(dǎo)。
任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
第一百零八條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
發(fā)生藥品安全事件,縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作;有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置,防止危害擴(kuò)大。
第一百零九條 藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。
第一百一十條 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
第一百一十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第一百一十二條 國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第一百一十三條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。
對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰,但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的,公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。
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